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運用制藥設備技術，為疫苗的質量安全提供科技支撐 發布日期：2018-12-26 10:38:05瀏覽量：479 【四川航匯國際物流 行業動態 】12月23日，疫苗管理法草案提請審議，從長生疫苗案件的發生到草案的形成，前后時間不到半年，這也體現了國家對疫苗監管工作的重視，以及對加快完善疫苗藥品監管長效機制的迫切。 據悉，此次提交審議的疫苗草案對疫苗研制、生產、流通、預防接種、補償、賠償等都以法律形式進行了明確規定，而為了體現嚴格的監管，草案提出，國家對疫苗生產實行嚴于一般藥品生產的準入制度。 （運用制藥設備技術，為疫苗的質量安全提供科技支撐 圖片來源：中國制藥網） 從上述不難看出，今后，疫苗行業將處于社會各界給予的高度關注以及國家嚴格監管的環境中。對于疫苗行業而言，更牢固的安全保障、更完善的自查和自我監管體系以及更先進的技術和制藥設備支撐將是行業在今后發展的重點。 為助力疫苗企業生產質量、安全性高的疫苗產品，制藥設備企業也在做著努力。有業內人士分析，這次疫苗事件的一個問題就是記錄修改，目前，制藥企業的記錄很多都為人工操作，即便是電子記錄，也存在可修改和不可修改的兩種情況，而當中就主要取決于硬件設計和軟件設計。 對此，筆者了解到，有制藥設備企業的智能化工廠的生產將實現數據自動記錄、上傳和排異，所有數據都將在“黑匣子”內保存，從根本上排除人工因素的干擾，杜絕類似疫苗記錄造假的可能。 此外，也有制藥設備企業通過與國外先進企業、單位的技術交流，對疫苗追溯系統進行技術創新，因為在當今的大環境下，疫苗追溯的勢在必行已經成為業內一致認為的觀點。 除了生產源，倉儲物流也是影響疫苗質量安全的重要因素之一。據悉，疫苗要求在2℃到8℃的低溫冷鏈中儲備、運輸，為在運輸過程中避免風險，制藥設備企業對疫苗的倉儲物流等環節加大了投入力度。 比如，有制藥設備企業就充分利用芯片技術，讓每支疫苗都擁有自己的“戶口”，身份、溫度、地理信息等都能進行實時的檢測，并且從產出到注射，形成完整的信息閉環。 若疫苗脫離了法規要求的環境，或者發生了地理移動，芯片就會發出警報信息，政府監管網絡、企業網絡、消費者網絡都可以發現某個編號的疫苗發生了變化。有關人員可以根據自身權限啟動追查，查明疫苗的溫度環境、地理位置等發生變化的原因，進而采取相應的措施。 對于今年引起廣泛熱議的疫苗事件，制藥設備人士表示，除了制度，技術手段的欠缺其實是難以全面徹底解決疫苗問題的主要因素之一，制藥設備企業唯有不遺余力地推動技術向前，才能研發和生產出有保障的疫苗產品。 目前，草案對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程，都有明確落實各方的責任，草案也將貫徹“四個最嚴”要求，總結藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經驗，汲取問題疫苗案件教訓，舉一反三，堵塞漏洞，系統規定制度，因為實行嚴格的管理制度，是疫苗草案的重要思路。 相信在相關制度或政策的規定下；在疫苗行業的大洗牌下；在制藥設備技術的完善和提高下，疫苗行業能夠堅決守住質量安全底線，讓人民群眾能夠用到放心的疫苗產品。 |
