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某地發布仿制藥工作方案，幾大亮點可尋 發布日期：2018-12-26 13:52:52瀏覽量：425 【 四川航匯國際物流 行業動態 】2018年12月20日，內蒙古自治區發布一則關于印發改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知，筆者梳理了工作方案的內容，認為有幾處亮點。 （某地發布仿制藥工作方案，幾大亮點可尋 文章來源：中國制藥網） 知識產權保護將更完善 工作方案中提到，要完善藥品知識產權保護，加強知識產權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用，促進仿制藥上市。支持引進、消化、吸收國內外先進技術成果，提升仿制藥產業化水平。 知識產權是藥企戰略發展的重要“武器”，但來藥品屢遭侵權現象，產品被仿制流失的現象依然嚴重，造成了原藥企一定程度的經濟損失，打壓其生產積極性，市場不公平競爭局面凸顯，行業整體發展不可觀。在此背景下，近年來我國不斷強化知識產權行政執法，依法加大對侵權人的懲處力度，保護權利人合法權益。 此次內蒙將完善知識產權保護列入仿制藥方案的重點任務中，也意味著仿制藥企業的辛苦“成果”將受到更好的保護，更有積極性和熱情投入到仿制藥的生產研發中去。 列入消費品工業“三品” 方案中提到，將仿制藥一致性評價鼓勵政策落實工作列入消費品工業“三品”(增品種、提品質、創品牌)專項行動支持范圍。釋放仿制藥一致性評價資源，積極鼓勵、支持和推動具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。 鼓勵多方參與一致性評價，這也將提升各個單位對仿制藥一致性評價的高度認識和重視，推進仿制藥企業更科學合理地發展。 提升制藥裝備水平 方案中強調，大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，優化和改進工藝生產管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。 近年以來，我國制藥機械設備行業不斷發展，規模也在不斷壯大，但在技術以及創新工藝方面還亟待提升。而在智能化方面，因我國起步晚、基礎薄弱，與西方工業4.0相比還處于初級階段，因此在智能化方面業內建議制藥企業必須根據實際情況出發，借助物聯網、自動化技術等方面不斷推進。 內蒙古此次方案中強調制藥裝備和智能制造，將引導制藥工業的發展更穩定，生產出的產品質量更高。 及時納入采購目錄 方案要求，藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，保證與原研藥質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。 其中，對于新批準上市的仿制藥，統一采用國家編制的公立醫療衛生機構藥品采購編碼。 對應的藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；未納入藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。將國家實施專利強制許可的藥品納入自治區直接掛網藥品采購目錄。 另外要求，落實藥品分類采購政策，已通過一致性評價且未在自治區藥品集中采購平臺掛網的仿制藥要納入直接掛網采購范圍。與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫務人員和患者選擇使用。 |
